我国疫苗产业仅处于行业中早期

市场期盼已久的《医药工业“十二五”发展规划》于近日发布，该规划将疫苗列为六类重点发展的生物技术药物产品之一，提出针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病等重大或新发传染病，加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的开发。

然而，近年来发生的问题疫苗事件、重庆啤酒疫苗事件，给受到追捧的疫苗产业打了一剂“预防针”。业内人士指出，国内疫苗产业仍处于行业发展的中早期，阻碍产业发展的主要因素是品种开发。疫苗对技术要求比较高，许多企业实际上并不具备相应的技术能力。

新品种开发成产业掣肘

中投顾问发布的报告显示，现在我国有疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的疫苗，年生产能力达10亿剂；现阶段我国疫苗市场的规模大约为50亿元，预计到2012年，我国疫苗市场的规模将达到120亿元。

而疫苗潜在市场远不止于此。我国拥有超过13.28亿的总人口和每年约1600万的新生儿，而且未来老年人口还将以年均约3%的速度增长，预计2020年将达到2.3亿，庞大的潜在消费人群是疫苗市场发展的基础。此外，居民收入的持续增长，直接增加了其健康投资支出，将大幅提高疫苗的使用数量。

面对如此庞大的市场，每一个疫苗新品种的诞生都意味着巨大的商业机会。据报道，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗，预计将于今年6月在厦门投产。

不过，这样的新品种研发成功案例并不多见。据了解，我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力不足。

“相较于其它行业，疫苗产业处于行业发展的中早期。”中国医药企业管理协会副会长吴清功告诉《经济参考报》记者，产业发展的主要障碍在于品种开发。首先是品种有限，现在全球疫苗品种只有四十来种，新品种开发很难，而国内主要是对老品种的仿制，但受技术限制，国内能够仿制的疫苗品种并不多，产品结构也仅是可以解决人类基本疾病问题的产品；其次就是研发周期很长，普通疫苗一般需七年以上的临床试验才能使用。

当前疫苗的主要研发方式有企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果。而国内生物企业的疫苗研发投入一般占到整个销售收入的5%，这与发达国家10%至15%的水平相比还有一定差距。

上海证券医药行业分析师赵冰认为，现在生物企业虽然有高溢价，但自身的研发基本上不成气候，一般将研发放在高校和科研单位，而且企业的研发一般是工艺改良类的生产性研发，而不是原创性的研发。

2011年年底由发改委等部门发布的《疫苗供应体系建设规划》提出，尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种；重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈；鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术等。并对疫苗重点项目安排了约94亿元的中央财政支持。

“这些国家政策对疫苗产业的发展有很大的利好，94亿元的资金投入将有效解决疫苗研发投入不足的问题，相关的政策支持也可以激发企业研发的积极性。”吴清功说。