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三大政策障碍或令生物医药风投投资面临回收难(2)

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经济参考报2013年02月01日11:24分类:综合

国内生物医药产业面临三大政策难题

RDPAC《报告》指出,目前国内生物医药企业发展,政策上面还有三个需要解决的问题,才能推进生物医药的进程。

一方面,现行医保政策不支持创新型生物药。《报告》指出,除了确保生物药产品的安全性和疗效,政府政策应当能够支持市场准入,推动市场需求。其中包括提供针对生物药的医保报销或其他支付资金支持,并建立完善的知识产权保护机制。在这些政策的支持下,患者才能真正受益于新的生物药治疗方法,创新型企业也能获得相应的回报。“目前针对先进生物药的医保报销还十分有限,政府是中国医保报销体系的主要资金来源。”上海罗氏中国区总经理温陈佩茜女士告诉记者,目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。对于少数已进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品,主要仅针对住院治疗的病人,而患者也需要承担很高的自付比例。

另一个方面,中国生物技术药物平均需要19到22个月的时间才能通过临床试验申请的审批。相比而言,小分子化学药平均只需要10到18个月22。《报告》指出,生物药审批时间过长的主要原因在于:国家药监局和药物评审中心具备相当技术水平的生物药审评人员不足;临床试验所使用的生物药样本必须通过中国食品药品检定研究院的测试。在其他国家如美国和韩国,如果符合一定条件,通过加速审批或豁免某些测试环节,生物药的临床试验申请审批最短在30天内即可完成;目前的监管制度和审批要求让那些计划将中国纳入全球临床三期试验的企业频频受阻,也极大地阻碍了企业在中国开展更早阶段的临床试验,包括“首次人体试验”(FIH)和临床Ⅰ、Ⅱ期试验。

最后,中国在生物药的知识产权保护领域存在一系列挑战,与国际标准不一致,使得创新型企业面临较大的不确定性《报告》指出,生物药分子的独特性使得保护生物药专利极具挑战性。目前,中国生物药专利保护机制对创新者的保护还不够,主要原因在于保护范围比全球惯例窄。在中国,以百健艾迪和罗氏研究开发的利妥昔单抗为例,目前就有三家国内生物技术药物企业推出了三个相似的分子蛋白质并注册了新的分子专利。(记者曾亮亮 吴黎华 北京报道)

[责任编辑:王钦炜]

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