上海启动生物医药代工试点（2）

国内代工条件渐趋成熟

“生物制药对于生产工艺的要求非常高，如果能有专业的制造外包服务平台，将为新药产业化省下大量时间和成本，”　陈丽表示。

在电子信息等产业，制造外包是一种非常普遍的模式。可以说，没有制造外包，就没有富士康等代工企业的发展壮大，也没有苹果等创新企业的快速崛起。

在生物医药领域，美国、欧洲、日本和新加坡等区域已陆续放开了制造外包，并取得了明显的效果。典型者如新加坡，在地价高、空间紧的情况下，吸引世界顶级生物技术和制药公司建设了30个生产基地。目前，生物医药和电子、化工等并列，成为新加坡的支柱产业。

至于国内为什么没有放开药品制造外包试点，嘉和生物药业公司首席科学家周清认为，从监管的层面讲，可能出于以下几顾虑：一是相比国外，国内生物医药制造外包产业还不够成熟，能与国际接轨的优秀企业不多。二是近年来食品药品安全问题频发，监管部门压力很大，在管控上倾向于不放开。

这种担忧并不是完全没有道理。近年来，跨国医药企业在代工模式下出现过药品召回事件。如诺华公司2012年在美国召回了4款非处方药，原因是这些药可能含有其他药品的破碎或散落片剂。随后，诺华暂停了代工方林肯制药厂的生产。

但需要看到，通过这几年的锤炼，国家食药监部门的监管能力也有了提升。试点制造外包如果出现药品安全问题，事故方的法律责任是比较明晰的，追索起来并不困难。

上海浦东生物产业行业协会秘书长刘刚也认为，对于一项新生事物，有顾虑是正常的，但不可因噎废食。

因为从产业角度考虑，在生物医药领域试点制造外包，好处是非常明显的：首先，它可以让药品研发企业有很好的回报，带来整个产业链的良性循环。其次，它可以促进专业化分工、合理分配生产资源。如果研发企业为了拿到药品批文，大量新建生产线，就会在部分已有生产线闲置的情况下，出现重复建设。

至于产业不够成熟等问题，则是发展中的矛盾。同样在医药领域，我国放开合同研发外包(CRO)后，整个产业从无到有，发展十分迅猛，目前已催生像药明康德这样的全球领军企业。