上海启动生物医药代工试点（3）

改革药品注册管理制度

6月初，德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议，共同出资近5亿元人民币，打造跨国药企在华首个运用哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地。

王兰忠告诉记者，“通过本次合作，可以为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验，并结合借此在政府部门的支持下启动合同制造外包(CMO)试点，为中小企业创新成果的快速产业化探索有效路径。”

其实，早在今年年初，我国颁布生物产业“十二五”规划，其中提到要“培育生物服务新业态，重点支持合同研发和委托制造服务产业的发展。”许多专家认为，要让规划落地，推进CMO试点将是很好的抓手。

泰州医药高新技术产业园区团工委书记杨淼说，目前园区在研生物制剂的企业都是冲着产业化去的，融资难是压在企业身上的“大山”，也是一些产品没法“见光”的壁垒。面对资金压力，如果国家对于药品的代工政策能够放开，上述困境将迎刃而解，研发企业也不用承担对制造不熟的风险。

刘毓文表示，尽管苏州园区很想成为下一个试水的对象，但是在她看来，能否打造成为一个“样本”还需要有三个条件，一是在创新类药企比较多的区域。二是地方政府要支持试点区域规划集中的CMO生产用地。三是食药监部门要在监管上发挥更大的作用。只有三方共同摸索一个机制进行试点，然后再慢慢放开代工范围，才能避免因为原料成本、管理规范等漏洞出现劣币驱逐良币的风险。

业内人士指出，要真正实施CMO模式，我国需打破药品上市许可与生产许可相“捆绑”的模式，引入国际通行的药品上市许可人(MAH)制度，即除生产企业外，研发机构和经营企业也能获得药品上市许可。

实施这种制度后，如果发生药品质量问题，上市许可人要直接对此负责。但另一方面，如果是生产过程中的问题，上市许可人又可对药品的生产方进行追偿。相比一些打擦边球的情况，MAH制度下的法律责任更加清晰。(记者何欣荣 龚雯 上海报道)