医药创新再突破 恒瑞医药两项药品获批开展临床试验

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获批准,将在美国开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。

据悉,此次获批的注射用卡瑞利珠单抗,是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月首次在中国获批上市以来,注射用卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症,包括:用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗,用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗,联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞的一线治疗。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。恒瑞医药正在开展一项苹果酸法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠道间质瘤的随机、对照III期临床研究,以及多项苹果酸法米替尼胶囊联合注射用卡瑞利珠单抗Ⅱ临床研究。

目前,注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,用于治疗经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。该临床试验已在中国、美国获批开展。

作为我国生物医药领域“创新驱动发展”代表,恒瑞医药所在的江苏连云港以千亿级“中华药港”为目标,已成为国内一流的肿瘤药物、肝病药物、神经系统药物、麻醉药物等创新药物研发生产基地,累计获国家科技进步奖7项,中国专利金奖6项,近30个制剂通过欧美等规范市场质量认证。据统计,2020年连云港生物医药产业实现产值607.12亿元,同比增长2.6%;全市共有11个1类新药获批上市,占全省52.4%,占全国13.6%,位居全国地级市首位。(吴琼)



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