荣昌生物迎来中国首个自主研发ADC新药

6月10日,中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药——维迪西妥单抗获批上市新闻发布会在烟台举行。

维迪西妥单抗获批上市新闻发布会现场

维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白,是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士说:“维迪西妥单抗这款ADC药物在全球处于领先地位,非常高兴该药在胃癌实现获批上市,成为第一个中国原创的ADC药物。我们正在进行更多的临床试验,期望不久的将来此药能有更多的适应症获批上市,并且在全球推广。”

据悉,6月9日中国药监局宣布:我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)获得上市批准,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

除了胃癌,由北京肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了全球领先的临床数据,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中。

2021年6月初,全球最权威肿瘤学术盛会ASCO年会召开,维迪西妥单抗在尿路上皮癌及乳腺癌领域的最新数据闪耀亮相,令人振奋。研究显示,该药对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益,独立影像学评估的客观有效率达到50%,中位无进展生存时间为5.1个月,中位生存时间为14.2个月;联合PD-1单抗治疗一线转移性尿路上皮癌疗效惊人,在HER2有表达的病人中,客观缓解率达到100%,有望实现尿路上皮癌一线治疗的重大突破。同时,在HER2低表达的乳腺癌患者中也显示出不错的有效率和无进展生存获益,这对满足患者临床需求带来了新的希望!

目前,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定,这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

据了解,荣昌生物早在十年前就潜心布局ADC,建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台,实现了ADC技术领域的多个中国第一。维迪西妥单抗正是依托这一平台自主研发的靶向HER2(一种肿瘤标志物)的ADC药物。与全球同类ADC药物相比,该药采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗,并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物,具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。维迪西妥单抗获批上市,为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。


编辑:赵鼎


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